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              办理二类医疗器械备案需要什么资料呢?

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              办理二类医疗器械备案需要什么资料呢?

              发布日期:2022-04-18 作者:二类医疗器械备案办理 点击:

                  医疗器械行业现在越来越受国家重视了,所以如果想注册医疗器械公司,也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。二类医疗器械备案办理


                  二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;二类医疗器械备案办理


              二类医疗器械备案办理

                  二类医疗器械备案办理材料要求:


                  1.医疗器械经营许可申请表;


                  2.营业执照副本复印件;


                  3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件;


                  4.企业组织机构与部门设置说明;


                  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;


                  6.申报材料真实性自我保证说明;


                  7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


                  8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


                  9.经办人授权证明;


                  10.企业公章;


              本文网址:http://www.bigdecorator.com/news/897.html

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